Цена блока 2000 руб в месяц!
Главная Сделать стартовой Добавить в избранное Карта сайта Написать письмо Справочная информация
юридический портал екатеринбурга
Портал юридических услуг
Екатеринбург
 

[Каталог]
каталог фирм
добавить фирму
изменить данные

 
[Объявления]
каталог объявлений
подать объявление
платные объявления
 
[Работа]
все предложения
добавить резюме
добавить вакансию
 
[Реклама]
наша ссылка
сделать заказ
обмен ссылками
 
     
поиск фирмы
поиск объявления
поиск работы
реклама
 



Авторизация
Здравствуйте, гость.

Информация
Информация

Документы

Новые правила регистрации медицинских изделий

Постановление N 1416С Правительства РФ, изданное 27 дек. 2012 начинает действовать с 1 янв. 2013 года. С этого дня регистрация мед. изделий происходит по новым правилам гос. регистрации изделий и оборудования медицинского назначения.

Регистрация инструментов, аппаратов, приборов, оборудования, материалов и прочих изделий, применяемых в медицинских целях в комплексе между собой и отдельно, проходит согласно новым правилам государственной регистрации. Регистрации подлежат также другие принадлежности, необходимые для использования по назначению всех вышеперечисленных медицинских изделий. К ним относится программное обеспечение специального назначения, которое предназначено заводом-производителем для проведения диагностики, профилактики, медицинской реабилитации заболеваний, лечения, мониторинга состояния человеческого организма, проведения исследований медицинского характера, восстановления, изменения физиологических функций или анатомической структуры организма, замещения, проведения абортов. Для всей этой группы изделий характерно то, что их функциональное назначение не реализуется через фармакологическое, иммунологическое, генетическое или метаболическое воздействие на человеческий организм.

Государственную регистрацию не проводят для медицинских изделий, изготавливаемых индивидуально для пациента. К таким изделиям предъявляются отдельные требования, поскольку они предназначены не для широкого круга пользования, а для личного пользования отдельными пациентами.

Вот регистрация медицинских изделий – это процесс, который начинается с подачи заявления от производителя изделия в Росздравнадзор. Вместе с заявлением прилагаются документы, в которых засвидетельствовано проведение токсикологических исследований, результаты технических и клинических испытаний, имеющие форму оценки их согласно классификации по потенциальному риску их использования. Необходимо также приложить экспертизы безопасности, эффективности и качества медицинских изделий, а также результаты испытаний для утверждения типа измерительных средств.

Постановление регламентирует процедуру проведения экспертизы безопасности, эффективности и качества медицинских изделий, а также порядок прохождения регистрации изделий мед. назначения.

Регистрационным удостоверением подтверждается факт прохождения регистрации мед. изделия. Оно выдается на неограниченный срок. Форму удостоверения утверждает регистрирующий орган.

Материал подготовлен специалистами компании ООО "Уральский визит"

назад в раздел


Эксперт недели

Лучший юрист
Макарова Надежда Петровна
Оценка эксперта:21

эксперты юридических фирм
Эксперт недели

Лучший аудитор
Зылева Светлана Александровна
Оценка эксперта:70

эксперты аудиторских фирм
Правовые обзоры

СПС "КонсультантПлюс"

Правовые новости для
юриста:
Выпуск от 24.05.17
Выпуск от 23.05.17
Новые документы для бухгалтера:
Выпуск от 22.05.17
Выпуск от 21.05.17
  все обзоры>>>
Информация
Яндекс.Метрика Индекс цитирования
яндекс Rambler's Top100
Портал юридических услуг создан при поддержке интернет-студии IT Cloud Екатеринбург, 2016 год. Политика конфиденциальности.

Юридические услуги в Екатеринбурге
Поделиться: